Kí ni ASME BPE Tubing àti Kílódé Tí Ó Fi Jẹ́ Àwòṣe fún Àwọn Oníṣòwò Oògùn?

ASME BPE Tubing (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) jẹ́ irú ètò píìmù àti páìpù pàtàkì kan tí a ṣe àgbékalẹ̀ rẹ̀ àti tí a ṣe láti bá àwọn ohun tí ó yẹ fún ìmọ́tótó, ìwẹ̀nùmọ́, àti ìbáramu ti àwọn ilé iṣẹ́ oògùn, biotech, àti oúnjẹ àti ohun mímu mu.

Àmì ASME BPE Standard ló ń ṣàkóso rẹ̀ (àtúnṣe tuntun ni ọdún 2022), èyí tó ń ṣàlàyé àwọn ohun èlò, ìwọ̀n, àwọn ìparí ojú ilẹ̀, ìfaradà, àti àwọn ìwé ẹ̀rí fún gbogbo àwọn ohun èlò nínú àwọn ètò omi tó mọ́ tónítóní.

Àwọn Ànímọ́ Pàtàkì ti ASME BPE Tubing:

1. Ohun èlò àti ìṣẹ̀dá:

· A fi irin alagbara austenitic bii 316L ṣe é ní pàtàkì (àkóónú erogba kekere ṣe pàtàkì láti dènà “ìfàmọ́ra” àti ìbàjẹ́ ní àwọn ìsopọ̀).

· Ó tún ní àwọn irin mìíràn bíi 316LVM (Vacuum Melted) fún ìwẹ̀nùmọ́ tó ga jù, àti àwọn irin alágbára méjì fún àwọn ohun èlò kan.

· Awọn iṣakoso to muna lori kemistri ohun elo ati itọju ooru.

2. Ipari oju ilẹ (Iye Ra):

· Èyí ni a lè sọ pé ó jẹ́ ohun pàtàkì jùlọ. Ojú inú (ojú tí ó fara kan ọjà) gbọ́dọ̀ jẹ́ dídán gan-an tí kò sì ní ihò.

· A wọn ipari naa ni micro-inches Ra (apapọ roughness). Awọn alaye BPE ti o wọpọ ni:

· ≤ 20 µ-in Ra (0.5 µm): Fún ìtọ́jú bioprocessing déédé.

· ≤ 15 µ-in Ra (0.38 µm): Fún àwọn ohun èlò ìwẹ̀nùmọ́ gíga.

· Elekitiroti ti a fi itanna ṣe: Ipari boṣewa. Ilana elekitirokimika yii kii ṣe kiki pe o n dan oju nikan ṣugbọn o tun n yọ irin ọfẹ kuro ati ṣẹda fẹlẹfẹlẹ chromium oxide ti ko ni ipa lori ipata ati idapọ awọn patikulu.

3. Ìbáramu Oníwọ̀n àti Ìfaradà:

· Ó ní ìwọ̀n ìbúgbà òde tó le gan-an (OD) àti ìfaradà sísanra ògiri ní ìfiwéra pẹ̀lú àwọn ọ̀pọ́ ilé iṣẹ́ tó wọ́pọ̀ (bíi ASTM A269).

· Èyí máa ń rí i dájú pé a lè ṣe é dáadáa nígbà tí a bá ń lo ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ní àyíká, ó sì máa ń ṣẹ̀dá àwọn ìfọwọ́sowọ́pọ̀ tó rọrùn, tí kò ní ìfọ́, tí ó sì dúró ṣinṣin, tó ṣe pàtàkì fún ìmọ́tótó àti àìlèjẹ́.

4. Ìtọ́pasẹ̀ àti Ìjẹ́rìísí:

· Gígùn gbogbo ọpọn iwẹ wa pẹlu ipasẹ ohun elo ni kikun (Nọmba Ooru, Kemistri Yo, Awọn Iroyin Idanwo Ọlọ).

· Àwọn ìwé ẹ̀rí fìdí rẹ̀ múlẹ̀ pé ó bá gbogbo ohun tí a béèrè fún mu nínú ìlànà BPE.

Kí ló dé tí ASME BPE Tubing fi jẹ́ Standard fún Pharma?

Ilé iṣẹ́ oògùn, pàápàá jùlọ fún àwọn oògùn abẹ́rẹ́ (àtọwọ́dá) àti àwọn ohun alààyè, ní àwọn ohun tí a kò lè dúnàádúrà tí kò ṣeé dúnàádúrà tí ìtúpalẹ̀ gbogbogbòò kò lè mú ṣẹ.

1. Ó ń dènà ìbàjẹ́ àti ó ń rí i dájú pé ọjà náà mọ́ tónítóní:

2. Mu kí ìwẹ̀nùmọ́ àti ìfọ̀mọ́ tí a fọwọ́ sí ṣiṣẹ́:

3. Ó ń rí i dájú pé ètò náà jẹ́ òótọ́ àti pé ó dúró ṣinṣin:

4. Ó bá àwọn ohun tí òfin ń retí mu:

5. O dara fun oniruuru awọn ilana pataki:

Ní ṣókí, ọpọ́n ASME BPE ni ìlànà ìṣàpẹẹrẹ nítorí pé a ṣe é láti ìpìlẹ̀ láti jẹ́ èyí tí a lè fọ̀ mọ́, tí a lè fọ̀ mọ́, tí ó dúró ṣinṣin, tí a sì lè tọ́pasẹ̀ rẹ̀. Kì í ṣe ìlànà ohun èlò lásán ni; ó jẹ́ ìlànà ètò tí a ṣepọ tí ó ń bójú tó àwọn ohun pàtàkì tí ó yẹ kí a fi ṣe iṣẹ́ ilé ìtajà oògùn, èyí tí ó sọ ọ́ di apá pàtàkì nínú ìtẹ̀lé GMP òde òní (Good Manufacturing Practice).