GMP (Iwa iṣelọpọ ti o dara fun awọn ọja wara, Iṣe iṣelọpọ ti o dara fun Awọn ọja ifunwara) jẹ abbreviation ti Iṣeduro Didara Didara iṣelọpọ ifunwara ati pe o jẹ ilọsiwaju ati ọna iṣakoso imọ-jinlẹ fun iṣelọpọ ifunwara. Ninu ori GMP, awọn ibeere ni a gbe siwaju fun awọn ohun elo ati apẹrẹ ti awọn paipu mimọ, iyẹn ni, “Awọn ohun elo ti o ni ibatan taara pẹlu awọn ọja ifunwara yẹ ki o jẹ dan ati laisi awọn abọ tabi awọn dojuijako lati dinku ikojọpọ awọn idoti ounjẹ, idoti ati awọn ohun elo Organic” , “Gbogbo Ohun elo iṣelọpọ yẹ ki o ṣe apẹrẹ ati kọ lati jẹ mimọ ni irọrun ati disinmi ati lati ṣe ayẹwo ni irọrun.” Awọn opo gigun ti o mọ ni awọn abuda ti awọn eto ominira ati alamọdaju to lagbara. Nitorinaa, nkan yii ṣe alaye lori yiyan ti awọn ohun elo opo gigun ti o mọ, awọn ibeere dada fun olubasọrọ pẹlu awọn ọja ifunwara, awọn ibeere alurinmorin opo gigun ti epo, apẹrẹ fifa ara ẹni, ati bẹbẹ lọ, ni ero lati mu ilọsiwaju awọn ile-iṣẹ ifunwara ati ikole ti oye ti apakan ti pataki ti opo gigun ti epo mimọ. fifi sori ẹrọ ati itọju.
Botilẹjẹpe GMP gbe awọn ibeere ti o muna siwaju siwaju fun awọn ohun elo ati apẹrẹ ti awọn opo gigun ti o mọ, lasan ti ohun elo eru ati awọn opo gigun ti ina jẹ tun wọpọ ni ile-iṣẹ ifunwara China. Gẹgẹbi apakan pataki ti ilana iṣelọpọ ifunwara, awọn ọna opo gigun ti epo tun gba akiyesi diẹ. Ko to tun jẹ ọna asopọ alailagbara ti o ni ihamọ ilọsiwaju ti didara ọja ifunwara. Ti a ṣe afiwe pẹlu awọn iṣedede ti o yẹ ti ile-iṣẹ ifunwara ajeji, aye tun wa fun ilọsiwaju. Ni lọwọlọwọ, awọn iṣedede imototo 3-A Amẹrika ati awọn iṣedede Apẹrẹ Apẹrẹ Imọ-ẹrọ Yuroopu (EHEDG) ni lilo pupọ ni ile-iṣẹ ifunwara ajeji. Ni akoko kanna, awọn ile-iṣẹ ifunwara labẹ Ẹgbẹ Wyeth ni Amẹrika ti o tẹnumọ apẹrẹ ile-iṣẹ ifunwara ti o ni ibamu pẹlu awọn iṣedede elegbogi ti gba boṣewa ASME BPE gẹgẹbi itọni sipesifikesonu fun apẹrẹ ati fifi sori ẹrọ ti awọn ohun elo ile-iṣẹ ifunwara ati awọn opo gigun ti epo, eyiti yoo tun ṣe. wa ni a ṣe ni isalẹ.
01
US 3-A ilera awọn ajohunše
Iwọnwọn 3-A Amẹrika jẹ idanimọ ati pataki boṣewa ilera agbaye, ti ipilẹṣẹ nipasẹ Ile-iṣẹ Awọn ajohunše Ilera 3-A Amẹrika. Ile-iṣẹ Iṣeduro imototo 3A ti Amẹrika jẹ ajọ ifowosowopo ti kii ṣe èrè ti a ṣe igbẹhin si igbega si apẹrẹ imototo ti ohun elo iṣelọpọ ounjẹ, ohun elo iṣelọpọ ohun mimu, ohun elo ifunwara ati ohun elo ile-iṣẹ elegbogi, eyiti o ṣe agbega aabo ounje ati aabo gbogbo eniyan.
Ile-iṣẹ Awọn Iṣeduro Imuduro 3-A ni a ṣeto ni apapọ nipasẹ awọn ẹgbẹ oriṣiriṣi marun ni Amẹrika: Ẹgbẹ Awọn iṣelọpọ Ifunfun ti Amẹrika (ADPI), International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), ati International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP) , International International Dairy Products Federation (IDFA), ati Igbimọ Siṣamisi Awọn Iṣeduro Imọto 3-A. Olori 3A pẹlu Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA (FDA), Ẹka Iṣẹ-ogbin AMẸRIKA (USDA), ati Igbimọ Itọsọna 3-A.
Iwọn imototo US 3-A ni awọn ilana ti o muna pupọ lori awọn eto opo gigun ti epo, gẹgẹbi ninu boṣewa 63-03 fun awọn ohun elo paipu imototo:
(1) Abala C1.1, awọn ohun elo paipu ni olubasọrọ pẹlu awọn ọja ifunwara yẹ ki o jẹ ti AISI300 jara irin alagbara, irin ti o ni ipalara, ti kii ṣe majele ati pe kii yoo gbe awọn nkan sinu awọn ọja ifunwara.
(2) Abala D1.1, awọn dada roughness Ra iye irin alagbara, irin pipe paipu ni olubasọrọ pẹlu ifunwara awọn ọja ko yẹ ki o tobi ju 0.8um, ati awọn okú igun, ihò, ela, bbl yẹ ki o wa yee.
(3) Abala D2.1, awọn alurinmorin dada ti irin alagbara, irin ni olubasọrọ pẹlu ifunwara awọn ọja yẹ ki o wa seamless welded, ati awọn roughness Ra iye ti awọn alurinmorin dada ko yẹ ki o wa ni tobi ju 0.8um.
(4) Abala D4.1, awọn ohun elo paipu ati awọn aaye ifunwara ifunwara yẹ ki o jẹ fifa ara ẹni nigbati o ba fi sori ẹrọ daradara.
02
EHEDG Apẹrẹ Apẹrẹ Didara fun Ẹrọ Ounjẹ
European Engineering Hygienic & Design Group European Hygiene Engineering Design Group (EHEDG). Ti a da ni ọdun 1989, EHEDG jẹ ajọṣepọ ti awọn aṣelọpọ ohun elo, awọn ile-iṣẹ ile-iṣẹ ounjẹ, ati awọn ile-iṣẹ ilera gbogbogbo. Ibi-afẹde akọkọ rẹ ni lati ṣeto awọn iṣedede mimọ giga fun ounjẹ ati ile-iṣẹ iṣakojọpọ.
EHEDG fojusi ohun elo iṣelọpọ ounjẹ ti o yẹ ki o ni apẹrẹ imototo to dara ati rọrun lati sọ di mimọ lati yago fun idoti makirobia. Nitorinaa, ohun elo nilo lati rọrun lati sọ di mimọ ati daabobo ọja naa lati idoti.
Ninu EHEDG's “Awọn Itọsọna Apẹrẹ Ohun elo Mimọ 2004 Ẹya Keji”, eto fifin jẹ apejuwe bi atẹle:
(1) Apakan 4.1 ni gbogbogbo yẹ ki o lo irin alagbara, irin pẹlu resistance ipata to dara;
(2) Nigbati iye pH ti ọja ni Abala 4.3 wa laarin 6.5-8, ifọkansi kiloraidi ko kọja 50ppm, ati pe iwọn otutu ko kọja 25 ° C, irin alagbara AISI304 tabi AISI304L kekere erogba irin ti o rọrun lati weld maa n yan; Ti ifọkansi kiloraidi ti o ba kọja 100ppm ati iwọn otutu ti nṣiṣẹ ga ju 50℃, awọn ohun elo ti o ni agbara ipata gbọdọ wa ni lilo lati koju pitting ati ipata crevice ti o ṣẹlẹ nipasẹ awọn ions kiloraidi, nitorinaa yago fun awọn iṣẹku chlorine, gẹgẹ bi irin alagbara AISI316, ati kekere erogba, irin. AISI316L ni iṣẹ alurinmorin to dara ati pe o dara fun awọn eto fifin.
(3) Ilẹ inu ti eto fifin ni Abala 6.4 gbọdọ jẹ ti ara ẹni ati rọrun lati sọ di mimọ. O yẹ ki o yago fun awọn ipele ti o petele, ati pe o yẹ ki o ṣe apẹrẹ igun ti idasile lati yago fun ikojọpọ omi to ku.
(4) Lori aaye olubasọrọ ọja ni Abala 6.6, isẹpo alurinmorin gbọdọ jẹ lainidi ati alapin ati dan. Lakoko ilana alurinmorin, aabo gaasi inert gbọdọ ṣee lo inu ati ita apapọ lati yago fun ifoyina ti irin nitori iwọn otutu giga. Fun awọn eto fifin, ti awọn ipo ikole (gẹgẹbi iwọn aaye tabi agbegbe iṣẹ) gba laaye, o gba ọ niyanju lati lo alurinmorin orbital laifọwọyi bi o ti ṣee ṣe, eyiti o le ṣakoso iduroṣinṣin awọn aye alurinmorin ati didara ileke weld.
03
American ASME BPE bošewa
ASME BPE (Awujọ Amẹrika ti awọn onimọ-ẹrọ ẹrọ, Ohun elo Processing Bio) jẹ boṣewa ti o dagbasoke nipasẹ Awujọ Amẹrika ti Awọn Onimọ-ẹrọ Mechanical lati ṣe ilana apẹrẹ, awọn ohun elo, iṣelọpọ, ayewo ati idanwo ohun elo bioprocessing ati awọn opo gigun ti epo ati awọn paati iranlọwọ wọn.
Iwọnwọn ni akọkọ ti a tẹjade ni ọdun 1997 lati ṣaṣeyọri awọn iṣedede aṣọ ati awọn ipele didara itẹwọgba fun ohun elo iṣelọpọ ti a lo ninu awọn ọja ni ile-iṣẹ biopharmaceutical. Gẹgẹbi boṣewa kariaye, ASME BPE ni kikun ni ibamu pẹlu awọn ofin ati ilana ti o yẹ ti GMP ti orilẹ-ede mi ati US FDA. O jẹ sipesifikesonu pataki ti FDA lo lati rii daju iṣelọpọ. O jẹ boṣewa pataki fun ohun elo ati awọn aṣelọpọ ẹrọ, awọn olupese, awọn ile-iṣẹ imọ-ẹrọ ati awọn olumulo ẹrọ. Idiwọn ti kii ṣe dandan ti o jẹ onigbowo apapọ ati idagbasoke ati tunwo lorekore.
3-A, EHEDG, ASME BPE awọn ami ijẹrisi ilera ilera
Lati rii daju iṣelọpọ awọn ọja ti o mọ pupọ ati dinku eewu ti ibajẹ ọja, boṣewa ASME BPE ni apejuwe kan pato ti imọ-ẹrọ alurinmorin laifọwọyi. Fun apẹẹrẹ, ẹya 2016 ni awọn ipese wọnyi:
(1) SD-4.3.1 (b) Nigba ti awọn irin alagbara, irin oniho ti wa ni lilo, 304L tabi 316L ohun elo ti wa ni gbogbo yan. Alurinmorin orbital laifọwọyi jẹ ọna ti o fẹ julọ ti didapọ paipu. Ninu yara mimọ, awọn paati paipu jẹ ti ohun elo 304L tabi 316L. Eni, ikole ati olupese nilo lati de ọdọ adehun lori ọna asopọ paipu, ipele ayewo ati awọn iṣedede gbigba ṣaaju fifi sori ẹrọ.
(2) MJ-3.4 pipeline alurinmorin ikole yẹ ki o lo orbital laifọwọyi alurinmorin, ayafi ti iwọn tabi aaye ko gba laaye o. Ni idi eyi, alurinmorin ọwọ le ṣee ṣe, ṣugbọn pẹlu aṣẹ ti eni tabi olugbaisese nikan.
(3) MJ-9.6.3.2 Lẹhin alurinmorin laifọwọyi, o kere ju 20% ti awọn ilẹkẹ weld inu gbọdọ wa ni ayewo laileto pẹlu endoscope kan. Ti eyikeyi ileke weld ti ko pe yoo han lakoko ayewo alurinmorin, awọn ayewo afikun gbọdọ ṣee ṣe ni ibamu si awọn ibeere ti sipesifikesonu titi o fi jẹ itẹwọgba.
04
Ohun elo ti okeere ifunwara ile ise awọn ajohunše
Iwọn mimọ 3-A ni a bi ni awọn ọdun 1920 ati pe o jẹ boṣewa kariaye ti a lo lati ṣe iwọn apẹrẹ mimọ ti ohun elo ni ile-iṣẹ ifunwara. Niwon idagbasoke rẹ, o fẹrẹ jẹ gbogbo awọn ile-iṣẹ ifunwara, awọn ile-iṣẹ imọ-ẹrọ, awọn aṣelọpọ ẹrọ, ati awọn aṣoju ni Ariwa America ti lo. O tun jẹ itẹwọgba ni gbogbogbo ni awọn ẹya miiran ti agbaye. Awọn ile-iṣẹ le beere fun iwe-ẹri 3-A fun awọn paipu, awọn ohun elo paipu, awọn falifu, awọn ifasoke ati awọn ohun elo imototo miiran. 3-A yoo ṣeto awọn oluyẹwo lati ṣe idanwo ọja lori aaye ati igbelewọn ile-iṣẹ, ati fun iwe-ẹri ilera 3A lẹhin gbigbe atunyẹwo naa.
Botilẹjẹpe boṣewa ilera EHEDG ti Yuroopu bẹrẹ nigbamii ju boṣewa US 3-A, o ti ni idagbasoke ni iyara. Ilana iwe-ẹri rẹ jẹ okun sii ju idiwọn US 3-A lọ. Ile-iṣẹ olubẹwẹ nilo lati fi ohun elo ijẹrisi ranṣẹ si yàrá idanwo amọja ni Yuroopu fun idanwo. Fun apẹẹrẹ, ninu idanwo ti fifa centrifugal kan, nikan nigbati o ba pari pe agbara ti ara ẹni ti fifa soke ko kere ju agbara ti ara ẹni ti opo gigun ti a ti sopọ, le gba aami-ẹri EHEDG fun akoko kan pato.
Iwọn ASME BPE ni itan-akọọlẹ ti o fẹrẹ to ọdun 20 lati igba idasile rẹ ni 1997. O ti lo ni fere gbogbo awọn ile-iṣẹ biopharmaceutical nla ati awọn ile-iṣẹ imọ-ẹrọ, awọn olupese ẹrọ, ati awọn aṣoju. Ninu ile-iṣẹ ifunwara, Wyeth, gẹgẹbi ile-iṣẹ Fortune 500, awọn ile-iṣẹ ifunwara rẹ ti gba awọn iṣedede ASME BPE gẹgẹbi awọn itọnisọna itọnisọna fun apẹrẹ ati fifi sori ẹrọ ti awọn ohun elo ile-iṣẹ ifunwara ati awọn opo gigun ti epo. Wọn ti jogun awọn imọran iṣakoso iṣelọpọ ti awọn ile-iṣelọpọ elegbogi ati gba imọ-ẹrọ alurinmorin adaṣe lati kọ laini iṣelọpọ ifunwara ti ilọsiwaju.
Imọ-ẹrọ alurinmorin adaṣe ṣe ilọsiwaju didara ifunwara
Loni, bi orilẹ-ede ti n san ifojusi si aabo ounje, aabo ti awọn ọja ifunwara ti di ipo pataki. Gẹgẹbi olutaja ti awọn ohun elo ile-iṣẹ ifunwara, o jẹ ojuṣe ati ọranyan lati pese awọn ohun elo didara ati ohun elo ti o ṣe iranlọwọ rii daju didara awọn ọja ifunwara.
Imọ-ẹrọ alurinmorin adaṣe le rii daju pe aitasera ti alurinmorin laisi ipa ti awọn ifosiwewe eniyan, ati awọn ilana ilana alurinmorin bii ijinna opa tungsten, lọwọlọwọ, ati iyara iyipo jẹ iduroṣinṣin. Awọn aye siseto ati gbigbasilẹ laifọwọyi ti awọn aye alurinmorin rọrun lati pade awọn ibeere boṣewa ati ṣiṣe iṣelọpọ alurinmorin jẹ giga. Gẹgẹbi a ṣe han ni Nọmba 3, awọn atunṣe opo gigun ti epo lẹhin alurinmorin laifọwọyi.
Ere jẹ ọkan ninu awọn ifosiwewe ti gbogbo olutaja ile-iṣẹ ifunwara gbọdọ ronu. Nipasẹ itupalẹ idiyele, o rii pe lilo imọ-ẹrọ alurinmorin adaṣe nikan nilo ile-iṣẹ ikole lati pese ẹrọ alurinmorin adaṣe, ṣugbọn idiyele gbogbogbo ti ile-iṣẹ ifunwara yoo dinku pupọ:
1. Dinku awọn idiyele iṣẹ fun alurinmorin opo gigun ti epo;
2. Nitoripe awọn ilẹkẹ alurinmorin jẹ aṣọ ati afinju, ati pe ko rọrun lati ṣe awọn igun ti o ku, iye owo pipeline CIP ojoojumọ ti dinku;
3. Awọn ewu ailewu alurinmorin ti eto opo gigun ti epo ti dinku pupọ, ati pe awọn idiyele eewu aabo ibi ifunwara ti ile-iṣẹ ti dinku pupọ;
4. Didara alurinmorin ti eto opo gigun ti epo jẹ igbẹkẹle, didara awọn ọja ifunwara jẹ iṣeduro, ati iye owo idanwo ọja ati idanwo opo gigun ti dinku.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu kejila-19-2023